第三條  藥品生產企業應建立生產和質量管理。各級和人員職責應明確，并配備數量的與藥品生產相適應的具有業知識、生產經驗及能力的管理人員和技術人員。

　　第四條  企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關業大以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。

　　第五條  藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關業大以上學歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

　　藥品生產管理和質量管理負責人不得互相兼任。

　　第六條  從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。

　　對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應經相應業的技術培訓。

　　第七條  對從事藥品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。