細胞**療法被列為第三類醫療技術，目前歸屬衛計委管理，而非管理。不過在領域里，體外診斷試劑也一直被詬病有著細胞**療法一樣的問題，很多沒注冊就生產、銷售，打著研究的名義投入臨床診斷。

去年，CFDA及各地曾掀起行業整肅行動，在安徽、貴州、廣東、江西等省，責令整改的企業及醫療達到數千家。僅安徽就有18家二甲以上醫院因使用未經注冊診斷試劑情節嚴重而被立案調查。

今年，*新獲悉，福建已經在全省范圍內加強對體外診斷試劑的監管。這也是今年以來，國內頭個大整治的省份。(在福建之前，一些地方也有針對體外診斷試劑的項檢查，但都只是縣市層面的，影響面小。)

4月22日，福建省下發了《福建省食品藥品監督管理關于加強體外診斷試劑等監管工作的通知》(閩食械函〔2016〕146號)。

在通知中，福建省要求各區市加強對體外診斷試劑生產企業、經營企業、使用的監管，特別是針對目前存在問題比較突出的“未經注冊的**化學類體外診斷試劑”，和“未經注冊打著‘僅供研究、不用于臨床診斷’旗號而實際用于臨床診斷的體外診斷試劑”，檢查，強化監管。對監督檢查中發現的違法違規問題要及時依法查處。

除了無產銷使用使用，福建省的另一檢查是“體外診斷試劑的冷鏈運輸、貯存管理”，重中之重則放在經營企業上，自4月25日至6月10日展開項督查。

福建省的通知還提到，相關監管工作是按照CFDA的有關部署和要求進行的，以，這其實會成為一場“行動”?

以下為福建省4月22日下發的通知全文

各設區市食品藥品監督管理，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區市場監管

為切實加強監管，進一步規范生產、經營和使用秩序，嚴厲打擊生產、經營和使用無注冊行為，強化冷鏈運輸、貯存管理，保障公眾使用、有效，防止發生區域性、系統性風險，按照總的有關部署和要求，現就加強體外診斷試劑等監管的有關工作通知如下。

一、加強體外診斷試劑監管

(一)加強體外診斷試劑生產企業監管

生產企業要遵守《注冊管理辦法》和《生產監督管理辦法》的規定，不得生產無注冊體外診斷試劑，不得未經備案擅自委托生產。

(二)加強體外診斷試劑經營企業監管

經營企業要遵守《經營監督管理辦法》的規定，不得經營無注冊體外診斷試劑。

(三)加強體外診斷試劑使用監管

使用要遵守《使用質量監督管理辦法》的規定，不得購進、使用無注冊體外診斷試劑。

未經注冊批準的無注冊體外診斷試劑無法保產品質量，更無法保臨床使用的性、有效性。

要特別針對目前體外診斷試劑生產、經營和臨床使用各環節中存在問題比較突出的未經注冊的**化學類體外診斷試劑和未經注冊打著“僅供研究、不用于臨床診斷”旗號而實際用于臨床診斷的體外診斷試劑，檢查，強化監管。對監督檢查中發現的違法違規問題要及時依法查處。